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| 目的 探讨多种偏倚评定方法在全自动生化分析系统正确度评估中的临床应用价值。方法 采用检测有证参考物质、国家卫健委临检中心正确度验证计划结果、国家卫健委临检中心室间质量评价计划结果等偏倚评定方法，对总蛋白(TP)、尿素(UREA)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰氨基转肽酶(GGT)5个项目在贝克曼AU5800全自动生化分析系统上的正确度偏倚水平进行分析。结果 检测参考物质评估偏倚，TP浓度1(57 g/L)验证的偏倚绝对值小于2倍偏倚的标准差，但相对偏倚绝对值大于允许偏倚要求2%;AST浓度2(87.8 U/L)验证的偏倚绝对值大于2倍偏倚的标准差，其相对偏倚绝对值2.61%小于偏倚要求7.5%,提示检验程序存在显著偏倚，但符合实验室的分析质量要求，在临床上可接受。其他项目的偏倚绝对值均小于2倍偏倚的标准差及实验室规定的偏倚，验证的正确度可接受。国家卫健委正确度验证室间质量评价计划中AST偏倚为9.06%、8.30%,大于偏倚要求7.5%,不符合要求，其他项目符合要求。检测2023年国家卫健委第二次室间质量评价标本进行偏倚评估，所有项目的偏倚均符合要求。结论 对新的检测系统进行正确度评估时，检测有证参考物质是较好的方法；对已经在使用的检测系统进行正确度评估，可以用检测参考物质的方法，参加国家卫健委正确度验证计划并结合检测室间质量评价质控物的方式，实时评估检测系统正确度性能。如利用室间质量评价数据计算医学决定水平处的偏倚时，则不能将不同时间段的监测数据合并后进行分析。 |
| 关键词: 偏倚 正确度 检测系统 性能评价 |
| DOI：10.16252/j.cnki.issn1004-0501-2025.08.005 |
| 分类号:R446.1 |
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